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A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou o Lipfendra, nome comercial da enlicitida, primeiro inibidor oral de PCSK9 autorizado no país. O medicamento representa uma nova opção para adultos que precisam reduzir os níveis de colesterol LDL, conhecido como “colesterol ruim”.
A aprovação ocorreu em julho de 2026. O comprimido deve ser tomado uma vez ao dia e foi indicado como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios para adultos com hipercolesterolemia, incluindo casos de hipercolesterolemia familiar heterozigótica. Até então, os medicamentos inibidores de PCSK9 disponíveis eram administrados por meio de injeções. As informações são da FDA.
O Lipfendra atua bloqueando a ação da proteína PCSK9, permitindo que mais receptores do fígado permaneçam disponíveis para retirar o colesterol LDL do sangue.
A eficácia e a segurança foram avaliadas em dois estudos clínicos que reuniram 3.207 adultos. Após 24 semanas, o medicamento reduziu o LDL em 56% em um dos estudos e em 59% no grupo de pacientes com hipercolesterolemia familiar, na comparação com o placebo.
No principal estudo, a frequência de reações adversas foi semelhante à registrada entre os participantes que receberam placebo. No segundo, diarreia e tontura apareceram com maior frequência entre os pacientes que utilizaram o medicamento.
Apesar dos resultados sobre a redução do LDL, estudos ainda estão em andamento para saber se o Lipfendra também diminui diretamente a ocorrência de infartos, acidentes vasculares cerebrais e mortes cardiovasculares.
A autorização anunciada vale para os Estados Unidos e não representa aprovação automática no Brasil. O medicamento deve ser utilizado somente com prescrição e acompanhamento médico.
